【国度局颁布匹】医疗器具报户口流动程及相干

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  到来源:国度器审中心、医疗人咖啡

  医疗器具报户口申报流动程图

  

  

  

  详细流动程如次

  壹、报户口央寻求材料预备

  壹、报户口申报材料根据

  《关于颁布匹医疗器具报户口申报材料要追言和同意证皓文件程式的公报》(2014年第43号)

  二、报户口申报相干要寻求

  1、央寻求表

  1、登陆医疗器具报户口办信息体系,完成用户报户口前方却运用。

  2、"央寻求表"堵写完成并成提提交后,打印纸质版,遂其他材料壹道报递送受降中心。

  3、新产品在央寻求表凡例栏需寻求注皓面提交提交材料是临床评价还是临床试验。

  4、新产品需寻求面提交提交壹份纸质版骈印件、骈印件和原件不符性音皓,电儿子版存放档材料。

  5、付托书以及身份证原件骈印件。

  2、证皓性文件

  境内:企业营业照原本骈印件和布匹局机构代码证骈印件。

  境外面:上市证皓及企业阅世证皓文件、代劳动付托书、代劳动人允诺言书及资质证皓文件。

  3、医疗器具装置然拥有效

  根本要寻求清单

  却直接在器审中心官网上查询。

  【医疗器具装置然拥有效根本要寻求清单(模板)】

  4、综述材料

  申报产品的所拥有性描绘,带拥有产品结合、干用机理、使用范畴、型号规格、包装等。

  【综述材料(模板)】

  5、切磋材料

  为确保产品的装置然拥有效而终止的壹系列切磋,其相干试验数据及材料的汇尽,带拥有产品干用切磋、生物相容性评价、装置然性切磋、灭菌/杀菌工艺切磋、产品拥有效期和包装切磋、临床前栽物试验、绵软件切磋等。

  【切磋材料(模板)】

  6、消费创造信息

  产品消费创造经过的描绘,却采取流动程图的方法,带拥关于键工艺和特殊工艺的说皓等。

  7、临床评价材料

  产品临床运用装置然拥有效的证皓性材料,却以是临床试验,也却以是同宗类比对等其他材料。

  【临床试成方案(模板)】

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